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NMP22® BladderChek®

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Nous présentons le seul test en cabinet approuvé par Santé Canada et par la FDA pour le diagnostic et la surveillance du cancer de la vessie.

Bien que la méthode traditionnelle de détection du cancer de la vessie par cystoscopie seulement est relativement fiable, il ne s’agit pas d’une science parfaite. La sensibilité du test est d’environ 91 % et les cancers précoces peuvent ne pas être détectés. Le test NMP22® BladderChek® est un test par marqueur tumoral spécifiquement conçu pour diagnostiquer le cancer de la vessie. Lorsqu’utilisé de pair avec la cystoscopie, on a démontré que l’on pouvait augmenter le taux de sensibilité jusqu’à 99 % et les valeurs prédictives négatives jusqu’à 99,5 %.

Environ la moitié de la taille d’une carte de crédit, ce test jetable est une façon rapide, précise et peu coûteuse de diagnostiquer plus complètement et de détecter les tumeurs avant qu’elles ne deviennent invasives ou métastatiques.

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Comment fonctionne-t-il?

Le test NMP22® BladderChek® est un test indolore, non invasif, effectué à partir d’un seul échantillon d’urine, et dont les résultats sont disponibles durant la visite du patient. Il permet de détecter les taux de protéine NMP22® qui sont souvent élevés chez les patients atteints d’un cancer de la vessie.

Soyez sûr à 99 %, comme jamais auparavant

Lorsqu’utilisé de pair avec une cystoscopie, le test NMP22® BladderChek® est sensible jusqu’à 99 %, comme on l’a démontré dans les essais cliniques. En fait, c’est la première et seule façon d’obtenir des taux de sensibilité jusqu’à 99 % dans le diagnostic du cancer de la vessie. Cela permet de minimiser les risques d’erreur de diagnostic et vous permet d’être plus sûr que le cancer a été détecté.

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C’est facile d’être sûr

Le test NMP22® BladderChek® est simple. Il ne nécessite que
4 gouttes d’urine et prend seulement 30 minutes. Aucune instruction particulière sur la manipulation des échantillons ou instruments n’est requise.

  1. Données dérivées de 510(k) K021231.
  2. JAMA, 18 janvier 2006
  3. Soumission à la FDA 510(K) K021231
  4. Données dérivées de PMA 940035 S003.
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Détecte les cancers cachés et les cancers de stade précoce

L’association de la cystoscopie et du test NMP22® BladderChek® a permis de détecter 10 cancers sur 11 mettant la vie en danger, comparativement à 7 sur 11 par cystoscopie uniquement. Lorsque comparé à la cytologie des urines mictionnelles, le test NMP22® BladderChek® permet de détecter :

  • 4 fois plus de cancers de la vessie non invasifs sur le plan musculaire
  • 4 fois plus de cancers invasifs de la vessie s’étant infiltrés dans la paroi musculaire

En outre, le test NMP22® BladderChek® permet d’obtenir des valeurs prédictives négatives jusqu’à 99,5 %, lorsqu’utilisé de pair avec une cystoscopie. Donc, lorsque vous dites que le test est « négatif », vous pouvez être sûr d’être positif.

  1. Données dérivées de 510(k) K021231.
  2. JAMA, 18 janvier 2006
  3. Soumission à la FDA 510(K) K021231
  4. Données dérivées de PMA 940035 S003.

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  1. Données dérivées de 510(k) K021231.
  2. JAMA, 18 janvier 2006
  3. Soumission à la FDA 510(K) K021231
  4. Données dérivées de PMA 940035 S003.

Guide d’utilisation au cabinet du médecin

Déroulement du test

1. Recueillir un échantillon d’urine mictionnelle dans un récipient de collecte d’urine en plastique.

2. Conserver l’échantillon d’urine à température ambiante, jusqu’à 2 heures, jusqu’au moment du test.

3. Si le test est gardé au réfrigérateur, s’assurer que le matériel d’examen est à température ambiante (18-30 °C, 64-86 °F) avant d’ouvrir le sachet en aluminium.

4. Ouvrir le sachet en aluminium juste avant de l’utiliser. Jeter le petit sachet dessicatif.

5. Remplir le compte-gouttes inclus avec l’échantillon d’urine du patient et le tenir en position verticale au-dessus de la cupule à échantillons.

6. Laisser tomber 4 gouttes PLEINES (sans bulles d’air) dans la cupule à échantillons.

7. Lire les résultats du test à 30 minutes, mais PAS PLUS TARD QU’À 50 MINUTES. Lire les résultats comme indiqué ci-dessous dans la section « Interprétation des résultats ».

8. Jeter le compte-gouttes et le test utilisés dans un contenant pour objets contaminés approprié.

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Interprétation des résultats :

1. Vérifier la zone de contrôle (C) de la procédure. Une ligne doit être visible pour que le test soit valide.

2. Résultat positif : Observer soigneusement la zone de test (T) sur le dispositif. TOUTE ligne complète dans la zone de test (T) indique un résultat POSITIF lorsque la ligne de contrôle (C) est présente. Ne pas comparer l’intensité ou la couleur de la ligne de test (T) à la ligne de la zone de contrôle (C) de la procédure.

3. Résultat négatif : Observer soigneusement la zone de test (T) sur l’appareil. L’absence de TOUTE ligne colorée dans la zone de test (T) indique un résultat NÉGATIF si la ligne de contrôle (C) est présente.

4. Résultat invalide : Si aucune ligne n’est visible dans la zone de contrôle (C) de la procédure ou si la ligne de test (T) est tachée ou incomplète, le test est INVALIDE et doit être répété avec un nouveau dispositif. La raison la plus fréquente d’un résultat invalide est de ne pas laisser tomber dans la cupule exactement 4 gouttes PLEINES d’urine, sans bulles d’air.

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